Altiora Türkiye
Regülasyon & Pazar Erişimi Çözümleri
Karmaşık regülasyon süreçlerinde şirketinize rehberlik ederek mevzuata tam uyum, pazara hızlı giriş ve yeni iş fırsatlarının önünü açarız.
Türkiye'de Pazar
Erişimi Ortaklığı
Regülasyon ve pazar erişim süreçlerinizi uçtan uca yönetir, Türkiye’deki sağlık otoriteleriyle uyumlu ve etkin ilerlemesini sağlarız.
Regülasyon başvuru planlaması ve dokümantasyon koordinasyonu
Pazar erişimi stratejisi ve fiyatlandırma süreçlerine destek
Zaman planı takibi ve otorite iletişiminin yönetimi
Uyum odaklı süreç yapılandırması
Risklerin belirlenmesi ve kontrol noktalarının tanımlanması
Sonuç
Regülasyon süreçlerini hızlandırır, uyum risklerini minimize eder ve onay süreçlerinde tam şeffaflık sağlarız
Regülasyon Hizmetleri
Regülasyon ekibimiz; ilaç, biyoteknoloji, gıda takviyeleri ve medikal cihaz sektörlerinde faaliyet gösteren şirketlere uçtan uca destek sunar.
Yüksek düzeyde regüle edilen pazarlarda, ulusal ve uluslararası mevzuata tam uyum sağlarken, sorunsuz pazara giriş ve sürdürülebilir ürün yaşam döngüsü yönetimi mümkün kılıyoruz.
Şirket Kuruluşu ve Bakanlık Süreçleri
Sağlık Bakanlığı nezdinde şirket kuruluşu için gerekli tüm regülasyon süreçlerini yönetiriz.
Hizmet kapsamımız:
- Resmi başvuruların hazırlanması ve iletilmesi
- Otoritelerle tüm takip ve iletişim süreçlerinin yürütülmesi
- Onay alınana kadar uçtan uca süreç yönetimi
Ruhsat (MA) Devir Süreçleri
Ruhsat (Marketing Authorization) devir projelerinin uçtan uca yönetimini sağlarız.
Kapsam:
- Devir dosyalarının ve resmi dokümantasyonun hazırlanması
- Otoriteler ve tüm paydaşlarla koordinasyon
- Devir sürecinin baştan sona yürütülmesi
Teknoloji Transferi (Üretim Yeri Değişiklikleri)
Ürün ve üretim teknolojisi transferlerinde regülasyon uzmanlığı sunarız.
Hizmet kapsamı:
- Dokümantasyon inceleme ve mevzuat uyumunun sağlanması
- Gönderici ve alıcı üretim tesisleri arasında koordinasyon
- Transfer sürecinin tamamında destek
Varyasyon Yönetimi (Tip IA, IB, II)
Onay sonrası tüm değişikliklerin mevzuata tam uyumlu şekilde yönetilmesini sağlarız.
Kapsam:
- Varyasyon dosyaları için gap analizi
- Etkilenen CTD modüllerinin çevirisi
- Uygulanabilir kılavuzların ve varyasyon kategorilerinin belirlenmesi
- Regülasyonlara uygun varyasyon dosyalarının hazırlanması
- Elektronik başvuru süreçlerinin yürütülmesi (talep üzerine)
SmPC ve PIL Hazırlığı
SmPC ve PIL dokümanlarını bilimsel ve regülasyonel doğrulukla hazırlar ve güncelleriz.
Kapsam:
- Global referans dokümanlara göre SmPC/PIL güncellenmesi
- Orijinatör referansına uyumlu jenerik ürün SmPC/PIL hazırlanması
- Çeviri ve geri çeviri (back-translation) hizmetleri
- Global medikal ve regülasyon ekipleri ile uyum sağlanması
GMP Denetim Başvuruları ve Yönetimi
Tüm GMP denetim başvuru süreçlerinde uzman destek sunarız.
Kapsam:
- GMP dosyaları için gap analizi
- Yerinde denetim başvurularının hazırlanması
- Risk bazlı ve dosya bazlı denetim başvuruları
- GMP denetimleri sırasında yerinde destek
- Eksiklik yazılarına (deficiency letters) yanıt hazırlanması
Farmasötik Fiyatlandırma Başvuruları
Türkiye regülasyonlarına uyumlu stratejik fiyatlandırma desteği sunarız.
Sağladığımız hizmetler:
- Uluslararası referans fiyatlandırmaya göre fabrika çıkış fiyatlarının hesaplanması
- Referans ülkelerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
- En düşük referans fiyatın doğrulanması
- Resmi sabit Euro/TL kurları üzerinden kur dönüşümleri
- Pazar erişim stratejilerine yönelik fiyat senaryolarının geliştirilmesi
Gıda Takviyeleri Başvuruları
Gıda takviyeleri için uçtan uca regülasyon hizmetleri sunarız.
Hizmetlerimiz:
- Başvuru dosyalarının hazırlanması
- Ön bildirim (pre-notification) süreçleri
- Ürün bileşiminin mevzuata uygunluk değerlendirmesi
- Beyan (claim) uygunluk analizi ve raporlama
- Bildirim ve onay süreçlerinin yönetimi
- Etkin maddeler için Bakanlık görüş başvuruları
Tıbbi Cihaz Başvuruları
Tıbbi cihazlar için regülasyon ve ürün uyum süreçlerini yönetiriz.
Kapsam:
- İl Sağlık Müdürlükleri nezdinde firma kaydı
- Cihaz sınıflandırmasına göre gerekli dokümantasyonun belirlenmesi
- Ürün ve sertifikaların TITUBB kaydı
- Tüm süreçlerin uçtan uca takibi ve koordinasyonu
Ne Yapıyoruz
Altiora, Türkiye’de faaliyet gösteren veya pazara giriş yapan ilaç şirketlerine yönelik uzmanlaşmış regülasyon ve pazar erişimi hizmetleri sunar. Ürün ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve pazara giriş süreçlerinin tamamında uluslararası firmalara rehberlik eder; Türk mevzuatına tam uyum sağlarken ticari erişimi hızlandırırız.
Ekibimiz, yerel regülasyon uzmanlığını global ilaç standartlarıyla birleştirerek başarılı pazar operasyonları için uçtan uca destek sunar.
Çözdüğümüz Problemler
Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma, lisanslama ve mevzuat gereklilikleri yabancı şirketler için zorlayıcı olabilir.
Fiyatlandırma, geri ödeme ve pazara giriş süreçleri birçok paydaşı içerir ve uzun zaman alabilir.
Sağlık mevzuatı, ödeme sistemleri ve paydaş beklentilerinin anlaşılması özel uzmanlık gerektirir.
Mevzuat gerekliliklerinin karşılanmaması gecikmelere, yaptırımlara veya pazar fırsatlarının kaçırılmasına yol açabilir.
Yaklaşımımız
Uçtan Uca Regülasyon Yönetimi
İlk ürün ruhsatlandırmasından sürekli mevzuat uyumuna kadar tüm regülasyon süreçlerini yönetiriz.
Pazar Erişimi Stratejisi ve Uygulaması
Yerel ödeme sistemleri ve ticari hedeflerle uyumlu fiyatlandırma ve geri ödeme stratejileri geliştiririz.
Paydaş Koordinasyonu
Tüm ilgili otoriteler, ödeme kurumları ve iş ortaklarıyla iletişimi yöneterek sorunsuz bir pazara giriş süreci sağlarız.
Uyum ve Risk Yönetimi
Tüm başvuru, onay ve raporlama süreçlerinin Türk mevzuatı ve uluslararası standartlara tam uyumlu olmasını sağlarız.
Hizmet Kapsamı
• Ürün Ruhsatlandırma ve Lisanslama
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) nezdinde onay süreçleri için dosyaların hazırlanması ve başvuruların yapılması.
• Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Stratejisi
Rekabetçi ve mevzuata uygun fiyatlandırma ile geri ödeme stratejilerinin geliştirilmesi.
• Pazar Erişimi Desteği
Ödeme kurumları, sağlık otoriteleri ve kilit paydaşlarla etkin iletişim ve süreç yönetimi.
• Regülasyon Uyum ve Raporlama
Mevzuat gerekliliklerinin takibi, lisans yenilemeleri ve güncel uyum dokümantasyonunun yönetimi.
• Risk Yönetimi ve Danışmanlık
Regülasyon ve pazar erişimi risklerinin değerlendirilmesi, azaltma stratejilerinin oluşturulması ve sorunsuz pazara girişin sağlanması.
• Pazarlama Sonrası Destek
Farmakovijilans, raporlama ve ürün yaşam döngüsü yönetimi süreçlerine destek.
Regülasyon onayları ve pazar erişimi, Türkiye’de ilaç sektöründe başarı için kritik öneme sahiptir. Yapılacak hatalar gecikmelere, gelir kayıplarına veya uyum sorunlarına yol açabilir.
Altiora, şirketlerin bu karmaşık süreçleri etkin şekilde yönetmesini sağlar; riskleri minimize ederken pazara giriş hızını ve ticari başarıyı maksimize eder.
Örnek Seneryolar
Global bir ilaç şirketi, Türkiye’de yeni bir ürün lansmanı yapmak ister.
Ruhsatlandırma, lisanslama, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerini uçtan uca yönetiriz.
Pazara giriş süreci, paydaşlarla etkin etkileşim gerektirir.
Altiora, onay süreçlerini hızlandırmak için otoriteler, ödeme kurumları ve iş ortakları arasındaki koordinasyonu sağlar.
Regülasyon uyumu belirsiz veya riskli olabilir.
Türk mevzuatı ve uluslararası en iyi uygulamalarla tam uyum sağlayarak gecikmeleri ve riskleri minimize ederiz.
Altiora ile büyüme yolculuğunuza başlayın.
Standartlarınızı yükseltin, başarıyı yeniden tanımlayın. Ekibimiz, sorunsuz bir iş süreci için ihtiyaç duyduğunuz tüm araçlarla yanınızda.